旧梦 李昀 | 撰文

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继12月8日，历程参众两院归拢后的《NDAA法案》郑再版块中阐明不含《生物安全法案》，10天之后，另外一项可能被鼓动者用以加快落地的《2025年执续拨款和脱期法案》（CR法案）不异不含该条例。

这意味着，《生物安全法案》这项折腾中国乃贤良人篡改药过火产业链的地缘博弈器用，在本年意欲加快落地的念念法透澈龙套。

天然此前，闻明生物医药流派网站Endpionts针对一百多名来自于biotech的bigpharma的高管作念了一次造访，指出有接近六成的受访者示意对对该法案示意担忧。但计策归计策，担忧归担忧，制药公司对篡改手艺和疗法的追求脚步恒久不会罢手。

岂论是前段时候默沙东7亿好意思元首付引进同润生物的CD3居品（CN201），抑或是近期与Aadi Bioscience就三款篡改ADC达成觉得超8亿好意思元的研究作事互助；这些天价的姿首均出身自药明生物业界逾越的药物发现手艺平台，体现了好意思国客户对中国公司无缺实施力和手艺招引力的高度招供。

这背后是，在生物医药这个高度大家单干互助的鸿沟，区域保护宗旨在存身于大家患者需求开赴的眼前毫无存身之地。

而关于药明生物这么深度参与大家生物医药研发互助的公司来讲，只须公司的手艺平台能够延续在各样新兴鸿沟里执续发光发烧，那外部的影响终究将被商场的选择所颠覆。

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烂尾的《生物安全法》

从当下的进程来看，《生物安全法案》皆备是“起了个高调，唱了个低音”。

自客岁12月开动，民主党筹商员加里⋅彼得斯及共和党众议员迈克·加拉格等东说念主向筹商院提交了《生物安全法案》草案，并后将药明生物等“药明系”企业加入截至清单中。3月6日，好意思国筹商院国土安全委员会听证会以11：1票数通过法案。

变数发生在9月9日：《生物安全法案》在众议院以306:81票数凑合通过。华大集团、药明生物等5家中国生物医药公司被拟截至与好意思国政府过火践诺限定的公司进行交易，同期谢绝受行政机构贷款或赠款的实体，与名单内企业进行货色及资金往还。

尽管在法律设施下，药明系企业受到了一定冲击，但这更多是源自于华盛顿的声息。在生物医药行业内，该法案依然引起了稠密担忧和怀疑。

3月13日，尽管好意思国行业协会BIO在国会压力下文牍维持法案，但也点明了法案可能形成的负面后果：好意思国生物制药的产业链极其复杂，牵一发动全身，法案的通过可能会影响病东说念主的福祉。

这再次说明《法案》更多是出于政事的考量，而非是一个行业选择的末端。

随机亦然这个原因，鼓动派寄但愿通过NDAA等条目来加快通过《法案》，在此前筹商两院中均未获得成功。而年底的各提案郑再版块出炉，也再次印证了鼓动派的这些起劲一起泡汤。

把柄GlobalData在本年6月的一份讲明，现时有近 50 家好意思国公司与中国公司订立了公约，而《生物安全法案》可能会淆乱许多药物的供应，其中包括照旧上市的或临床检会中的药物，其中也包括默克、祥瑞德和 Vertex 这么的大公司。

为了处治行业记念，5月的修正案添加了一份“祖父条目”，新增了八年的缓冲期条目，也就是说允许受政府资助的实体将与名单内企业的公约执续到2031年底，以冒昧潜在供应链中断和药物贫寒等问题。

这一条目的添加亦然筹商到和中国“解绑”需要的时候可能比念念象的更漫长。“祖父条目”的出现，亦然这项计策是当局向商场的一次息争。Foley & Lardner的特等照应人约翰·斯特罗姆曾示意：多年来，好意思国一直饱读吹企业与中国发展伙伴关系，“很难支配一忽儿的转向”。

而八年的时候，照旧是两届好意思国总统任期，在近两年两党博弈更加重烈的情况之下，计策标的的延续性亦然一个挑战。

回到中国企业这一边，八年的时候其实给了这些企业填塞的时候去向理手里的订单，调遣业务布局，找到一些“合规之下”的作念法，比如药明合联在新加坡落地大家逾越的ADC模块化工场，一定程度上即是为了更好的作事大家客户。

终末，《法案》的烂尾也体当今它针对的具体对象上。

条规中主要谢绝好意思国联邦机构、以及联邦资金(如贷款和资助)与名单内企业订立公约或购买招引和作事，而这些实体底本就不是大部分中国生物手艺企业的主要客源。

以药明生物为例：底本公司的客户中，受《生物安全法案》截至的就很少，742个在手姿首均不波及联邦资金资助，据测算影响的业务范围粗略唯有2%驾御。

有了“祖父条目”的保护，药明生物在短期内不会承受这2%的业务真空。同期，从公司本年公布的阐述来看，药明生物CEO陈智胜这么姿首到，“常常一季度签约姿首在十几个驾御，可是2024年第一季度签了25个姿首，创造了历史上最佳的Q1纪录”。而本年8月，药明生物示意，2024 年上半年新增 61 个姿首，其中一半来自好意思国，其中 52 个新姿首涵盖了临床前候选药物。此外，公司还在财报中指出：其位于爱尔兰的坐褥基地于2025 年的预订着实已满。

亦然基于此配景，摩根士丹利在最新的研报中也进一步上调了药明生物2024至2026年的收入及利润。

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不要时时讲“产业链转动”

一些自尊主张《生物安全法案》的政客们指出，中国在好意思国产业链中参与的CXO才略，不错由其它亚洲国度替代，其中就包括了韩国和印度。

这种构念念在践诺操作中完结较为贫苦。

以韩国为例：韩国CXO的上风在于生物药坐褥端，发展模式在于通过扩大产能作事于MNC的限制化供应。比如，本年韩国的CXO巨头的重心都聚拢在“圈地”上：乐天生物投资约 4.6 万亿韩元（约 33 亿好意思元）在仁川海滨竖立新工场，新增三个坐褥车间和必要的接济建筑；三星生物也正在建立5号厂，展望来岁4月开业。

韩国CXO近些年在拿获大单上佳讯频传，但其所作用的才略主要聚拢在坐褥上，其新增的天量产能急需需求来填满，商场导入期需要以价去换量，增长的执续性是一个未知数。而且主要受益于本年好意思国商场biosimilar这一品类需求的爆发，有一定的周期性。

因此，从“品种”这个角度来说，以药明生物为代表的、主打“发现、开发、坐褥”一体化作事的中国CXO企业具有模式上的独有性和不可替代性，也更受限制较小、寻求第三方赋能的biotech的深爱，这使得后者能够执续收益于大家投融资景气度下的长尾客户发展。

也就是说，韩国这边能部分处治的是限制的问题，但处治不了手艺深度的问题。

而另一个“潜在的敌手”印度，其围绕生物制药的问题主要在于质地的清醒和手艺可靠性方面。

本年6月，FDA的药物评估和研究中心（CDER）曾对印度制造的药品性量示意担忧，宣称在该国查抄的设施时发现了11% 的违章行为，同期在仿制药的临床研究中存在数据完整性问题。同期，一直以来，印度的上风在于仿制药端口，主要作念的是小分子药物坐褥和活性药物要素（API）坐褥，关于篡改药尤其是生物类的比较生分。

因此，从工艺的先进性、东说念主才的完备性、作事的袒护度上来说，印度的CXO产业还需要一定的时候才能补全至中国现时水平。

同期，印度的CXO公司现时也还莫得从行业酷寒中规复过来。印度评级与研究公司 （Ind-Ra）指出，印度CRO企业存在遍及的债务问题，同期面对着国内生物手艺资金疲软等情况，在这种环境下，印度是否能接住行将到来的“泼天昌盛”依然是一个未知数。

不错说，《生物安全法案》的通过将不可幸免地在CXO行业形成大家分流，但这种分流也更利于中国CXO企业在异日找准自己的定位和赛说念：只须能保执和发展强势鸿沟，法案的影响将越过有限。

历久以来，药明生物的方针都是和biotech客户共同成长，作事内容涵盖了企业从创业第一年到居品上市十年的周期。岂论是从手艺、坐褥、照旧营业化，药明生物的空洞赋能实力和韩国、印度等主攻单项的选手比拟，都有一定的不可替代性。

这背后是，一个完整产业链的转动，背后是巨量的基础设施建立、完整的供应链生态系统、充足的劳能源商场、轨范化的计策环境。

而这些东西的搭建，除了天量的资源进入，最为过失的少许，就是时候。它往往需要一代东说念主的起劲，绝非是仅靠一项计策、一句标语就能完成的。

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药明生物的中枢竞争力

在一个高度大家化单干的行业里，评价一项作事的过失是“能不行处治问题”，除此除外，其它的因素都仅仅次要条件。那么中国CXO作事商的“不可替代性”到底在那处？

好多东说念主一讲到国内的CXO行业老是会去聊的一个点就是工程师“红利”。但其实，关于和大家最前沿的人命科学打交说念的biotech公司来说，“低廉”仅仅一个充分条件，信得过充分且必要的，照旧“有用”。作事才和洽委派质地是第一要义，唯有在这个基础上去谈价钱、去谈因为宏不雅因素隐忧带来的供应上的疑虑才能成立。

这两年，反摩尔定律之下，大家生物篡改药投资求教率在执续走低，岂论是高企的利率，照旧好意思国政府对药品价钱的管理，都倒逼着制药公司在篡改药开发上去寻求更低的成本，这亦然研发&坐褥外包率执续走高的抨击原因。

因此，只须药明们的作事能“信得过处治问题”这少许不变，制药公司对CXO的需求就会延续擢升。

现时，药明生物在药物发现才略领有包括WuXiBody（双抗/多抗）、TCE、肿瘤磋商抗原（TAA）抗体发现平台和单B细胞等平台，基本袒护了当下最前沿的热点生物成品开发平台。换句话说，岂论是biotech照旧bigpharma，要念念在各调养鸿沟开发东说念主无我有的篡改疗法，基本绕不开药明的手艺平台。

而在坐褥才略，公司领有WuXia（细胞系开发）、WuXiDAR4（药物抗体比手艺）和WuXiHigh（高浓度制剂居品定制化开发）等篡改开发平台，以及WuXiUI（超强化分批补料生物工艺）和WuXiUP超高效一语气生物工艺）等新兴生物制药工艺，能昂扬各样型大分子药物从主见到产业化阶段的落地。

而药明独有的CRDMO业务模式，贯串扫数制药从零到一的才略，这内部积贮的多数数据、解说和手艺礼貌，能抑遏去强化这扫数系统的作事和创造才调。

另一边，生物医药研发的外部环境正在少许点变好，这将给药明生物开释更多的新需求。

悛改冠之后，岂论是小分子化药照旧生物抗体，研发和坐褥作事产能的高基数基本消化已矣。与此同期，大洋此岸降息通说念久违的再一次大开。

春江水暖鸭先知，近段时候来自生物科技鸿沟的投融资再一次总结活跃，重迭上MNC企业在新冠之后头临花式再行洗牌之下，纷繁借着并购重组来抑遏强化自己上风管线，这些行动背后又会进一步开释多数对篡改药物的研发、临床&营业化坐褥的需求。

在药明系特有的业务体系之下，公司能用一体化作事去衔接扫数从临床前，到临床再到营业化坐褥的订单，这是其能保证执续的在手订单的中枢要义。

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小结

政事归政事，商场归商场。

放眼大家，围绕生物制药主流供应区，事实上岂论是东亚、南亚，抑或是欧洲，逆大家化的大潮之下，各地有各地的不安因素。

而CXO本色上仅仅一种作事，不是某个畸形的居品。它是一类能提高药品开发后果的器用，是处治轻钞票型biotech能宽解作念药、裁减重成本开支的灵验技能，能信得过兴味上的处治生物医药行业的痛点。

只须药明生物的这一属性还在，制药公司对其的需求就会延续存在，《法案》最终便只会剩下一纸空文。